國內(nèi)首個利用端粒酶技術檢測腫瘤診斷試劑批準上市
時間：2017-07-20 11:46:02 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng) 點擊：
近日,浙江今復康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶亞基(hTERT)mRNA檢測試劑盒(核酸擴增法)",經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市,這是我國首個利用端粒酶技術進行肺部腫瘤輔助診斷的檢測試劑,填補了國內(nèi)空白。
端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶(TERT/hTERT)是細胞內(nèi)一種與癌變密切相關的逆轉(zhuǎn)錄酶,除生殖干細胞和造血干細胞之外,人體正常細胞不表達hTERT。痰液等源于肺呼吸道的樣品若檢測出hTERT mRNA,則表明存在癌變細胞。本產(chǎn)品首次采用具有完全自主知識產(chǎn)權的WFTR-PCR技術,整合了一步裂解、探針雜交、酶切/PCR體系,在提取患者的痰液后,利用熒光定量PCR的擴增放大,進行肺癌的輔助診斷,靈敏度比痰液細胞學、RT-PCR等方法有了幾何級數(shù)的大幅提高。
該產(chǎn)品在浙江、上海等3家知名醫(yī)療機構進行了臨床試驗,結(jié)果具有較高的靈敏度和特異性,為肺癌輔助診斷提供了一種無創(chuàng)、快速、便捷的檢測手段,具有較大的潛在社會和經(jīng)濟效益。
