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立菲達(dá)安HBV耐藥、HCV分型、TB耐藥檢測試劑盒將獲CFDA認(rèn)證
時間：2014-06-04 09:41:02 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊：
立菲達(dá)安基于一代測序平臺成功開發(fā)出HBV耐藥、HCV分型、TB耐藥三款檢測試劑盒，目前已獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理號，有望于2014年6月份通過審批，提供給中國廣大醫(yī)務(wù)工作者使用。
乙型肝炎病毒（HBV）是傳染性疾病乙型病毒性肝炎的主要病因，感染HBV可引起肝硬化和肝細(xì)胞癌變。我國是乙型肝炎高發(fā)區(qū)，據(jù)WHO報道，2013年我國乙肝病毒攜帶者1.2億人，慢性乙肝患者超過2000萬人。
目前臨床上常用的抗HBV藥物為核苷（酸）類似物，患者需長期維持治療。HBV在宿主體內(nèi)感染以及抗病毒治療的過程中易發(fā)生變異，隨之出現(xiàn)耐藥問題。耐藥突變易引起肝病活動，甚至誘發(fā)重癥肝炎。而且，突變發(fā)生后繼續(xù)用藥不僅會增加病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、造成資源浪費(fèi)，還可能產(chǎn)生嚴(yán)重的流行病學(xué)危害。因此，動態(tài)監(jiān)測乙肝病毒耐藥突變對及時調(diào)整治療方案、合理用藥及提高療效具有重要的指導(dǎo)意義。
據(jù)WHO報道，全球有1.7億感染者，流行率約為3%。HCV感染后病情隱匿，50%~80%會轉(zhuǎn)變成慢性肝炎，如不進(jìn)行合理治療，10~20年后有10~30%會發(fā)展成為肝硬化，1%~5%甚至?xí)l(fā)展為肝癌，嚴(yán)重危害患者的健康和生命。
HCV是一類球形的單股正鏈RNA病毒，基因組序列具有高度變異性。根據(jù)不同區(qū)域的基因序列變異情況，HCV分為6個基因型和80多種基因亞型。研究表明了解患者HCV基因型有助于制定治療方案及治療周期。
結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌（簡稱結(jié)核桿菌）所引起的慢性傳染病，主要經(jīng)呼吸道傳播，是我國重大傳染病之一。利福平、異煙肼、乙胺丁醇和鏈霉素是臨床上最常見的一線抗結(jié)核藥物，由于不合理用藥等原因，我國的耐藥患者高達(dá)28-41%。準(zhǔn)確的耐藥性檢測是指導(dǎo)臨床合理用藥的前提，也是結(jié)核防治的關(guān)鍵。
基因測序作為分子診斷的一個技術(shù)平臺，是分子診斷技術(shù)最精確的方法，可應(yīng)用于傳染病耐藥檢測、腫瘤靶向用藥指導(dǎo)、化療藥物毒性檢測等。最小量的DNA起始樣品，完成多個靶位的檢測。配套有自動結(jié)果分析軟件，幫助廣大醫(yī)務(wù)工作者輕松實現(xiàn)從樣本到報告結(jié)果。
Life Technologies員工表示"該技術(shù)檢測結(jié)果具有準(zhǔn)確、可靠等特點(diǎn)是基因檢測公認(rèn)的"金標(biāo)準(zhǔn)"。我們相信這一系列產(chǎn)品的上市將為中國廣大醫(yī)務(wù)工作者提供有力的幫助，同時給患者帶來福音。"
乙型肝炎病毒（HBV）是傳染性疾病乙型病毒性肝炎的主要病因，感染HBV可引起肝硬化和肝細(xì)胞癌變。我國是乙型肝炎高發(fā)區(qū)，據(jù)WHO報道，2013年我國乙肝病毒攜帶者1.2億人，慢性乙肝患者超過2000萬人。
目前臨床上常用的抗HBV藥物為核苷（酸）類似物，患者需長期維持治療。HBV在宿主體內(nèi)感染以及抗病毒治療的過程中易發(fā)生變異，隨之出現(xiàn)耐藥問題。耐藥突變易引起肝病活動，甚至誘發(fā)重癥肝炎。而且，突變發(fā)生后繼續(xù)用藥不僅會增加病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、造成資源浪費(fèi)，還可能產(chǎn)生嚴(yán)重的流行病學(xué)危害。因此，動態(tài)監(jiān)測乙肝病毒耐藥突變對及時調(diào)整治療方案、合理用藥及提高療效具有重要的指導(dǎo)意義。
據(jù)WHO報道，全球有1.7億感染者，流行率約為3%。HCV感染后病情隱匿，50%~80%會轉(zhuǎn)變成慢性肝炎，如不進(jìn)行合理治療，10~20年后有10~30%會發(fā)展成為肝硬化，1%~5%甚至?xí)l(fā)展為肝癌，嚴(yán)重危害患者的健康和生命。
HCV是一類球形的單股正鏈RNA病毒，基因組序列具有高度變異性。根據(jù)不同區(qū)域的基因序列變異情況，HCV分為6個基因型和80多種基因亞型。研究表明了解患者HCV基因型有助于制定治療方案及治療周期。
結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌（簡稱結(jié)核桿菌）所引起的慢性傳染病，主要經(jīng)呼吸道傳播，是我國重大傳染病之一。利福平、異煙肼、乙胺丁醇和鏈霉素是臨床上最常見的一線抗結(jié)核藥物，由于不合理用藥等原因，我國的耐藥患者高達(dá)28-41%。準(zhǔn)確的耐藥性檢測是指導(dǎo)臨床合理用藥的前提，也是結(jié)核防治的關(guān)鍵。
基因測序作為分子診斷的一個技術(shù)平臺，是分子診斷技術(shù)最精確的方法，可應(yīng)用于傳染病耐藥檢測、腫瘤靶向用藥指導(dǎo)、化療藥物毒性檢測等。最小量的DNA起始樣品，完成多個靶位的檢測。配套有自動結(jié)果分析軟件，幫助廣大醫(yī)務(wù)工作者輕松實現(xiàn)從樣本到報告結(jié)果。
Life Technologies員工表示"該技術(shù)檢測結(jié)果具有準(zhǔn)確、可靠等特點(diǎn)是基因檢測公認(rèn)的"金標(biāo)準(zhǔn)"。我們相信這一系列產(chǎn)品的上市將為中國廣大醫(yī)務(wù)工作者提供有力的幫助，同時給患者帶來福音。"
