2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發(fā)布了生物仿制藥物的監(jiān)管路徑，并在美國發(fā)布具體化的出版物，作為FDA指導(dǎo)臨床藥理學(xué)的草案要求。
美國表示，他們的生物仿制藥政策已經(jīng)落后于世界其他地區(qū)，包括歐洲和加拿大，努力發(fā)展為以監(jiān)管途徑為本的生物藥物，而不再受專利保護。
自2010年3月以來，美國的生物仿制藥在通往市場的路上，監(jiān)管要求太模糊，鼓勵開發(fā)人員采取的風(fēng)險和費用為美國市場開發(fā)這些藥物。
現(xiàn)在，F(xiàn)DA已經(jīng)詳細說明了應(yīng)該如何部署生物仿制藥的臨床藥理數(shù)據(jù)，包括藥代動力學(xué)（PK）和藥效需求（PD）數(shù)據(jù)。
草案包括研究設(shè)計和人口、劑量選擇和統(tǒng)計比較，除此之外還包括一個90天對外開放的評論，采取這些措施的目的是制訂開發(fā)高價名牌生物生物仿制藥品的金標。
即使是一個制造商的產(chǎn)品可以表現(xiàn)出差異生產(chǎn)運行，例如模式的側(cè)鏈蛋白質(zhì)藥物。但由于存在生物的復(fù)雜性，這意味著在仿制藥的開發(fā)過程中，與小分子藥物完全重復(fù)的藥物幾乎是不可能存在的。
根據(jù)FDA的定義：一個生物仿制產(chǎn)品沒有臨床意義的差異與參考藥物的“安全、純度和效力”，但在臨床藥學(xué)活力等方面允許有細微的差別。
這份文件還指出，“臨床藥理學(xué)研究是一個逐步演示生物仿制藥屬性的過程。通過演示沒有臨床意義的差異來證明一個有效生物仿制藥產(chǎn)品。”
歐洲允許仿生物藥品進入市場具有最長的歷史，已有十多個蛋白質(zhì)生物仿制藥品和兩個單克隆抗體已經(jīng)批準出售。
全球企業(yè)增長咨詢公司Frost & Sullivan弗若斯特沙利文咨詢公司（簡稱“沙利文公司”）最近預(yù)測，生物仿制藥產(chǎn)業(yè)進入迅速成長的黃金時期，仿制藥市場將從去年的12億美元以指數(shù)形式增長到2019年的230億美元。
