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藥物巡禮
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FDA首次授予食品過敏領(lǐng)域突破性藥物(BTD)資格
時間:2015-04-13 09:33:11 來源:生物谷 點擊:
法國生物技術(shù)公司DBV Technologies在研的一款花生過敏貼片Viaskin Peanut近日喜獲FDA“令人垂涎”的突破性療法認定(BTD),這也是FDA首次授予食品過敏領(lǐng)域BTD資格,突顯了該領(lǐng)域迫切的高度醫(yī)療需求。

Viaskin Peanut貼片利用DBV公司的Viaskin平臺開發(fā),能夠逐步訓練人體免疫系統(tǒng)對花生產(chǎn)生耐受性。Viaskin是一種靜電貼片,通過完整的皮膚遞送生物活性物質(zhì)(包括過敏原)而不破壞皮膚,其理論基礎(chǔ)為表皮免疫治療( epicutaneous immunotherapy,EPIT),將過敏原直接遞送至皮膚淺層,通過特異性靶向抗原提呈細胞(APCs)激活機體免疫系統(tǒng),而不會讓過敏原進入血液。目前,Viaskin Peanut正被開發(fā)用于治療兒童花生過敏。除了該產(chǎn)品,DBV公司也正在開展一項臨床前試驗和一項I期臨床試驗,分別調(diào)查Viaskin貼片治療塵螨過敏和牛奶過敏。


FDA授予Viaskin Peanut突破性藥物資格,是基于一項IIb期臨床試驗(VIPES)的積極數(shù)據(jù)。該研究證實高劑量(250ug)Viaskin Peanut貼片改善了兒童的花生過敏,有50%的兒童對貼片治療有反應,而安慰劑組僅為25%,差異具有統(tǒng)計學意義,達到了臨床療效終點。此外,現(xiàn)有的安全性數(shù)據(jù)證實,Viaskin Peanut在所有年齡組中具有優(yōu)異的安全性。目前,DBV公司正在積極籌備在2016年啟動一項III期臨床試驗,進一步調(diào)查Viaskin Peanut在兒童花生過敏群體中的療效和安全性。

Viaskin Peanut的中期臨床試驗數(shù)據(jù)于2014年底公布,當時就有傳言稱DBV公司將成為某些制藥巨頭的收購目標,受傳言刺激,該公司市值飆升至10億美元。不過DBV公司去年在接受彭博社采訪時表示寧愿單干,該公司預計Viaskin Peanut貼片將在2018年上市。

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