基因測序儀器公司Illumina中國分公司今日(27日)在北京舉行"NGS創(chuàng)新開發(fā)者大會”。健康界在會上獲知，該公司二代測序平臺MiSeqDx正在積極申請國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）認(rèn)證，預(yù)計近期會獲得明確結(jié)果。
今年2月9日，CFDA與國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號）（以下簡稱“《通知》”）?！锻ㄖ芬?guī)定，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）將納入醫(yī)療器械管理，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。同時，使用上述產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)開展基因測序臨床診斷業(yè)務(wù)，還必須經(jīng)過衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用?！锻ㄖ芬螅环仙鲜鲆?guī)定的應(yīng)用，“必須立即停止”。
Illumina中國分公司市場部經(jīng)理劉雪燕表示，《通知》出臺后，美國總部對中國分公司向CFDA申請產(chǎn)品注冊給予了非常高效的支持。
2013年11月19日，Illumina公司宣布，其MiSeqDx系統(tǒng)已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（U.S.Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的上市前許可，成為首個獲得FDA許可的高通量DNA測序儀。
