針對(duì)當(dāng)前兒童用藥安全存在的問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門(mén)5月30日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。記者就其中研發(fā)、生產(chǎn)、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)采訪(fǎng)了相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。
■兒童用藥研發(fā)目錄有望出臺(tái)
多年來(lái)，由于種種原因，我國(guó)臨床兒童用藥研發(fā)仍顯滯后。為此，《意見(jiàn)》提出，企業(yè)可參照鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢(shì)重點(diǎn)突破，并獲得政策支持。當(dāng)企業(yè)申報(bào)臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時(shí)，將加快審批進(jìn)度。
為了引導(dǎo)企業(yè)和科研部門(mén)重點(diǎn)投入，避免研發(fā)上的無(wú)序，相關(guān)部門(mén)將出臺(tái)兒童藥品優(yōu)先研發(fā)目錄。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司司長(zhǎng)鄭宏介紹，從今年兩會(huì)之后，已開(kāi)始委托科研機(jī)構(gòu)研究借鑒國(guó)外的一些經(jīng)驗(yàn)做法，梳理國(guó)內(nèi)兒童疾病譜以及相關(guān)領(lǐng)域的兒童用藥現(xiàn)狀，找出重點(diǎn)疾病和適宜的劑型規(guī)格，然后將通過(guò)專(zhuān)家進(jìn)行充分論證，形成共識(shí)，進(jìn)而上升而為目錄，引導(dǎo)企業(yè)在國(guó)家科研立項(xiàng)上重點(diǎn)向這個(gè)方面傾斜。他表示，希望在今年下半年能夠結(jié)合“十三五”規(guī)劃，初步列出兒童用藥優(yōu)先研發(fā)的品種清單，供相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)在科研立項(xiàng)上參考。
《意見(jiàn)》出臺(tái)后，對(duì)于兒童用藥，特別是臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，將采取優(yōu)先和加快審評(píng)的措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副調(diào)研員徐曉強(qiáng)說(shuō)，現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)的新藥藥品數(shù)量很多，大量的申請(qǐng)?jiān)谂抨?duì)待審，按照正常的排隊(duì)序列，可能要經(jīng)過(guò)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間，但對(duì)企業(yè)申報(bào)臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格，將會(huì)開(kāi)辟綠色通道。
政策扶持兒童用藥生產(chǎn)
為促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性，《意見(jiàn)》提出，兒童用藥生產(chǎn)將得到價(jià)格、醫(yī)保、采購(gòu)等相關(guān)政策扶持，對(duì)國(guó)產(chǎn)兒童用藥通過(guò)單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價(jià)系數(shù)等方式，在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。
國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處副處長(zhǎng)羅艷解釋說(shuō)，藥品差比價(jià)規(guī)則的定義是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值，具體又包括劑型差比價(jià)、規(guī)格差比價(jià)和包裝差比價(jià)3種形式。這里的劑型差比價(jià)，就是指藥品因?yàn)槠瑒?、膠囊、顆粒和溶液等一系列劑型不同而產(chǎn)生的差比價(jià)。“以普通片劑作代表品的話(huà)，如果片劑是1元，而相同含量的咀嚼片的比價(jià)系數(shù)是1.05，那么咀嚼片的限價(jià)就是1.05元。因此，如果對(duì)兒童適宜的劑型諸如泡騰片、顆粒劑給予比較寬松的差比價(jià)系數(shù)，比如泡騰片系數(shù)是1.3，顆粒劑系數(shù)是1.2，那么和咀嚼片相比，它們的限價(jià)就會(huì)相對(duì)提高。”她表示，下一步將明確兒童適宜劑型，并規(guī)定更加寬泛的差比價(jià)系數(shù)，以提高兒童用藥價(jià)格，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)。
但是，兒童藥價(jià)格上漲，會(huì)不會(huì)加重就醫(yī)負(fù)擔(dān)？“在價(jià)格方面，市場(chǎng)調(diào)控和政府調(diào)控將結(jié)合，起到既要鼓勵(lì)生產(chǎn)又要降低不合理費(fèi)用的作用。”羅艷表示，價(jià)格是一個(gè)杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個(gè)方面。對(duì)兒童適宜劑型制定較為寬松的價(jià)格政策，目的是為了鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)。在一個(gè)藥品上市初期，如果制定比較合理的價(jià)格，愿意生產(chǎn)的企業(yè)就會(huì)越來(lái)越多。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，價(jià)格會(huì)逐步降低，這就是市場(chǎng)機(jī)制在發(fā)揮作用。此外，對(duì)部分臨床必需但尚在專(zhuān)利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價(jià)格談判機(jī)制，推動(dòng)降低藥品價(jià)格。同時(shí)，要發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)兒童用藥的保障功能，及時(shí)納入保險(xiǎn)范圍，這對(duì)于降低兒童用藥負(fù)擔(dān)會(huì)起到積極作用。
■補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)
除了研發(fā)和生產(chǎn)，兒童用藥在使用環(huán)節(jié)也存在不足。專(zhuān)家表示，目前，許多藥品說(shuō)明書(shū)中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)用藥。一些家長(zhǎng)缺乏科學(xué)用藥常識(shí)，對(duì)于沒(méi)有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡(jiǎn)單從個(gè)人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準(zhǔn)確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來(lái)了用藥風(fēng)險(xiǎn)。
“兒童常常被稱(chēng)作‘小大人’，但在用藥上絕不能簡(jiǎn)單視為微縮版的成人。”鄭宏說(shuō)，因此，加強(qiáng)行業(yè)管理，規(guī)范臨床用藥行為，促進(jìn)兒童用藥合理使用，對(duì)于提高兒童用藥安全性、有效性具有重要意義。
《意見(jiàn)》提出，充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)作用，通過(guò)形成行業(yè)共識(shí)、制定兒童用藥指南、組織論證和補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等，推動(dòng)企業(yè)合理修訂藥品說(shuō)明書(shū)，降低兒童臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)。
鄭宏表示，這次文件里要求藥品已上市的企業(yè)有責(zé)任補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)，使藥品說(shuō)明書(shū)在兒童用藥方面能給予更明確的用藥范圍，包括適應(yīng)證、劑量，使臨床醫(yī)生能夠更明確地遵循，在處方的時(shí)候、開(kāi)藥的時(shí)候更加科學(xué)。“這項(xiàng)工作自文件發(fā)布之日起就應(yīng)該做起來(lái)，我們希望在今年能夠看到企業(yè)在某些藥品上能有很大的進(jìn)展，使說(shuō)明書(shū)更加明確。”他說(shuō)。
此外，《意見(jiàn)》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)管理，按照國(guó)家處方集、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，規(guī)范處方行為，推進(jìn)藥品使用管理信息化，充分發(fā)揮藥師的作用，加強(qiáng)抗生素等重點(diǎn)藥品應(yīng)用管理和評(píng)價(jià)，開(kāi)展處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績(jī)效管理依據(jù)，提高科學(xué)診療和合理用藥水平，確保兒童用藥科學(xué)、規(guī)范、安全、合理。
鄭宏表示，今后將在全國(guó)范圍內(nèi)遴選兒童專(zhuān)科醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。以基本藥物為重點(diǎn)，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)，制定兒童用藥指南。（
