中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，恒瑞醫(yī)藥收到CFDA藥審中心通知，公司可向CFDA申請(qǐng)阿帕替尼生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。公司內(nèi)部人士預(yù)計(jì)，年內(nèi)可以上市銷售。
據(jù)了解，阿帕替尼是重大專項(xiàng)類藥物，適用于其他治療手段失效后的癌癥患者。目前國(guó)內(nèi)尚無企業(yè)擁有該藥品生產(chǎn)批件，正在進(jìn)行生產(chǎn)申報(bào)的僅恒瑞醫(yī)藥一家。
重磅新藥上市在即
重磅創(chuàng)新藥阿帕替尼迎來現(xiàn)場(chǎng)核查，意味著藥品注冊(cè)流程中最為關(guān)鍵的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)已經(jīng)完成，現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后，CFDA藥審中心將出具現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)“三合一”報(bào)告，報(bào)告通過CFDA領(lǐng)導(dǎo)簽字后，企業(yè)就可以拿到新藥證書和生產(chǎn)批件。恒瑞醫(yī)藥內(nèi)部人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，若樂觀估計(jì)，阿帕替尼今年11月份左右就可以面市。
阿帕替尼是多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有抗血管生成和抗腫瘤細(xì)胞增殖雙重作用，是針對(duì)晚期胃癌的小分子靶向藥物。在近日召開的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，“阿帕替尼治療晚期胃癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III期臨床研究”入選口頭報(bào)告和優(yōu)秀論文。
市場(chǎng)普遍預(yù)期，阿帕替尼胃癌適應(yīng)癥的潛在市場(chǎng)規(guī)模超過10億元。當(dāng)前國(guó)內(nèi)的胃癌發(fā)病率為30.2/10萬人，位列惡性腫瘤發(fā)病率第三位，每年新發(fā)病例超40萬人。阿帕替尼將成為第一個(gè)用于晚期胃癌靶向治療的口服激酶抑制劑。同時(shí)，阿帕替尼肝癌適應(yīng)癥仍在臨床中。
業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，在過去3年，公司面臨降價(jià)和新品種遲遲未能獲批的雙重壓力，業(yè)績(jī)?cè)鏊贉p緩。阿帕替尼的上市銷售，將顯著提升恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績(jī)與估值。不過，新藥上市需要一定時(shí)間的推廣期，雖然公司擁有強(qiáng)大的腫瘤藥銷售團(tuán)隊(duì)，但是該產(chǎn)品的上量還需一段的時(shí)間。
仿制藥產(chǎn)品梯隊(duì)華麗
除了重磅新品阿帕替尼獲得突破外，恒瑞醫(yī)藥的大批仿制藥也將于2014年開始發(fā)力。
例如治療痛風(fēng)的非布司他片、治療腫瘤的卡培他濱、抗真菌的卡泊芬凈、抗凝血的磺達(dá)肝癸鈉、抗血栓的氯吡格雷等都有望在近期拿到生產(chǎn)批文。這些品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不太激烈，將對(duì)公司估值水平起到實(shí)質(zhì)性支撐。
過去4年，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的仿制藥數(shù)量達(dá)75個(gè)，未來一段時(shí)間將進(jìn)入仿制藥的批量上市期。恒瑞醫(yī)藥過去幾年在老年用藥、抗真菌用藥等大病種領(lǐng)域迅猛布局，在開拓新利潤(rùn)來源的同時(shí)，公司成本和規(guī)模優(yōu)勢(shì)也更加明顯。公司在研仿制藥均為各治療領(lǐng)域的臨床一線用藥，與原研藥相比性價(jià)比更高，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下將充分享受仿制藥進(jìn)口替代的市場(chǎng)空間。
目前，公司的長(zhǎng)效G-CSF正處于三合一審評(píng)階段，一旦評(píng)審結(jié)束即可申請(qǐng)上市。長(zhǎng)效GCSF和阿帕替尼類似，其潛在的市場(chǎng)空間均超過10億元，預(yù)計(jì)上市后將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大貢獻(xiàn)。
