學(xué)術(shù)資料
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醫(yī)療器械今后須先注冊(cè)后生產(chǎn)
時(shí)間：2014-04-02 09:42:48 來源：生物谷 點(diǎn)擊：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)務(wù)院法制辦頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新修訂的《條例》以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。
新《條例》修改了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”改為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前人財(cái)物的投入。此外，新《條例》體現(xiàn)了進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的要求。這次新修訂的《條例》將第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。同時(shí)，將國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)改為由地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權(quán)責(zé)更加明晰。
新《條例》還調(diào)整了處罰幅度。原《條例》對(duì)嚴(yán)重違法一般并處2至5倍罰款，而新《條例》并處5至10倍罰款，甚至10至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。
