醫(yī)療器械今后須先注冊后生產
時間：2014-04-02 09:42:48 來源：生物谷 點擊：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國務院法制辦頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新修訂的《條例》以風險高低為依據(jù)，對醫(yī)療器械按風險程度分三類管理，在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風險產品生產經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)做大做強。
新《條例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有的“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規(guī)定了生產企業(yè)在有醫(yī)療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產品獲得注冊前人財物的投入。此外，新《條例》體現(xiàn)了進一步簡政放權的要求。這次新修訂的《條例》將第一類醫(yī)療器械的生產，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。同時，將國產第一類醫(yī)療器械產品注冊改為由地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實現(xiàn)了醫(yī)療器械產品備案和生產備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權責更加明晰。
新《條例》還調整了處罰幅度。原《條例》對嚴重違法一般并處2至5倍罰款，而新《條例》并處5至10倍罰款，甚至10至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。
