本月以來(lái)連續(xù)發(fā)生的疑似乙肝疫苗接種致死事件，讓多家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)陷入輿論的漩渦，然而在2013年的最后一個(gè)月令這些企業(yè)頭疼的遠(yuǎn)不只這些。深圳康泰、大連漢信和天壇生物分別向網(wǎng)易財(cái)經(jīng)證實(shí)，公司旗下的乙肝疫苗目前均未通過(guò)新版GMP認(rèn)證。
這意味著，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起，在未獲得新版GMP認(rèn)證之前，企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品。
但上述三家企業(yè)同時(shí)指出，公司目前未獲得新版GMP認(rèn)證不代表未來(lái)也不能獲得，且此規(guī)定不影響2014年1月1日之前所生產(chǎn)乙肝疫苗的銷售和使用。
據(jù)解，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)乙肝疫苗企業(yè)并不多，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥、華蘭生物幾乎占有中國(guó)九成以上市場(chǎng)份額。據(jù)招商證券的統(tǒng)計(jì)顯示，2013年前10月，乙肝疫苗市場(chǎng)共批簽發(fā)9107萬(wàn)瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶，占26.3%；大連漢信2647萬(wàn)瓶，占29%；天壇生物2353萬(wàn)瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
按照上述數(shù)據(jù)，深圳康泰、大連漢信和天壇生物三家企業(yè)占有中國(guó)8成以上的乙肝疫苗市場(chǎng)份額，而這三家企業(yè)目前無(wú)一家獲得了新版GMP認(rèn)證。
資料圖：國(guó)內(nèi)乙肝疫苗市場(chǎng)份額分布圖
三大乙肝疫苗巨頭未通過(guò)新版GMP認(rèn)證 1日起停產(chǎn)
據(jù)了解，新版GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫(xiě)，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。
根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步，特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。
衛(wèi)生部網(wǎng)站顯示，新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
對(duì)于目前還未獲得新版GMP認(rèn)證，大連漢信行政辦公室工作人員指出，公司已經(jīng)向國(guó)家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)，只是目前還未獲得。“我們估計(jì)明年下半年會(huì)獲得新版GMP的認(rèn)證”。
此外，他還確認(rèn)，在未獲得新版GMP認(rèn)證之前，大連漢信的乙肝疫苗生產(chǎn)的確會(huì)受到很大的影響。“在獲得新版GMP認(rèn)證之前，公司的乙肝疫苗生產(chǎn)會(huì)暫時(shí)停滯。但這并不影響2014年1月1日之前生產(chǎn)的乙肝疫苗的銷售使用，且目前公司有一定的存貨，相信能支撐一段時(shí)間”。
深圳康泰、天壇生物相關(guān)公司負(fù)責(zé)人也做出了和大連漢信類似的表態(tài)。還有不愿具名的天壇生物內(nèi)部人士透露，天壇生物召開(kāi)了相關(guān)的內(nèi)部會(huì)議，旨在探討相應(yīng)的解決策略。
但俗話說(shuō)“有人歡喜有人愁”，在上述三家企業(yè)指著存貨“過(guò)冬”之時(shí)，不久前通過(guò)了新版GMP認(rèn)證的華北制藥等企業(yè)則在“竊喜”。該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人證實(shí)，目前公司生產(chǎn)乙肝疫苗已經(jīng)獲得新版GMP認(rèn)證。其質(zhì)保部工作人員指出，新版GMP認(rèn)證較為復(fù)雜，對(duì)廠房條件、質(zhì)量保證系統(tǒng)提出了更高的要求，且過(guò)程較為繁瑣。“首先是公司目前的條件必須達(dá)到新版GMP認(rèn)證的要求，隨后便是向相關(guān)部門提出新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)，之后需要排隊(duì)等待，然后是現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，在其結(jié)果出來(lái)后還有后續(xù)的認(rèn)證審查工作”。
據(jù)華北制藥質(zhì)保部介紹，華北制藥乙肝疫苗的新版GMP認(rèn)證工作大概經(jīng)歷了半年時(shí)間，“但之前我們的準(zhǔn)備工作則經(jīng)歷了很長(zhǎng)很長(zhǎng)的時(shí)間”。
據(jù)國(guó)家食藥總局發(fā)布的最新信息，全國(guó)共有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年10月，通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家，占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5%。
有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出，由于深圳康泰、大連漢信和天壇生物目前尚未獲得新版GMP認(rèn)證，即使上述三家企業(yè)的“存貨”能夠支持一段時(shí)間，但由于上述三家企業(yè)占有市場(chǎng)8成左右的市場(chǎng)份額，中國(guó)乙肝疫苗市場(chǎng)或?qū)⒚媾R一段時(shí)間的“斷貨期”。他還同時(shí)表示，“對(duì)于同樣擁有乙肝疫苗生產(chǎn)資質(zhì)，且通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這或許是一個(gè)難以再現(xiàn)的機(jī)會(huì)”。
