據(jù)統(tǒng)計，全球分子診斷市場每年增速在10%以上，而我國分子診斷市場每年增速高達20%以上，是全球增速的兩倍。在分子診斷技術(shù)覆蓋越來越多臨床科室的同時，一些分子診斷技術(shù)平臺和從業(yè)人員的技術(shù)水平愈發(fā)顯露出不足。值得關(guān)注的是，國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心有關(guān)負責(zé)人日前透露，相關(guān)部門正在起草分子診斷平臺使用標(biāo)準(zhǔn)，并有望于近期推出。
增勢迅猛 標(biāo)準(zhǔn)化迫在眉睫
應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)，被稱為“分子診斷”。其材料包括脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和蛋白質(zhì)等。
國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心副主任李金明告訴記者，分子診斷產(chǎn)品的消費者，９０％是研究機構(gòu)、醫(yī)院實驗室、獨立醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)等獨立終端用戶。
分子診斷具有靈敏度高、特異性強等特點，發(fā)展?jié)摿Ψ浅？捎^。目前，應(yīng)用于檢測腫瘤、傳染病、遺傳病等的分子診斷產(chǎn)品幾乎占到全部分子診斷產(chǎn)品的７０％。其中，用于檢測傳染病的分子診斷試劑（包括檢測人類乳頭瘤病毒和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的分子診斷試劑等）市場飛速增長。
據(jù)專家介紹，2004年，全球分子診斷市場的熱點集中在傳染病、移植配型檢測領(lǐng)域。2008年，熱點轉(zhuǎn)移到腫瘤、遺傳病的篩查與診斷方面。2012年，分子診斷產(chǎn)品被大量用于腫瘤個體化診療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)研究等領(lǐng)域。據(jù)專家預(yù)計，今后１０年，藥物基因組學(xué)、疾病預(yù)后和腫瘤的診斷與研究將繼續(xù)促進分子診斷市場強勁發(fā)展。另外，快速床旁檢測（POC）、法醫(yī)學(xué)、人群健康體檢與疾病篩查、重大疾病預(yù)警與診斷、人群基因檔案等也將是分子診斷產(chǎn)品的重要應(yīng)用領(lǐng)域。
“近年來，分子診斷應(yīng)用越來越廣泛，但是，一些技術(shù)平臺的實際條件和從業(yè)人員的技術(shù)水平有所欠缺。”李金明說，目前有關(guān)主管部門正在起草臨床分子診斷領(lǐng)域的指導(dǎo)原則和相關(guān)指南，以明確管理辦法和規(guī)則，推進分子診斷市場有序發(fā)展，其中分子診斷技術(shù)平臺的使用標(biāo)準(zhǔn)可望于近期出臺。
強強聯(lián)手 促進本土化研發(fā)
分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度如此之快，給企業(yè)帶來了很多機會。近年來，強強結(jié)合、協(xié)同創(chuàng)新成為分子診斷產(chǎn)業(yè)的一個新風(fēng)尚——日前，承擔(dān)國家級分子診斷科研課題和國家“863”計劃相關(guān)項目的蘇州科貝生物技術(shù)有限公司與在分子診斷領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先水平的美國豪洛捷公司達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方合作前景被業(yè)內(nèi)專家看好。
近年來致力于推動生物醫(yī)藥、抗體疫苗領(lǐng)域產(chǎn)、學(xué)、研、用結(jié)合發(fā)展，2010年起負責(zé)國家“863”計劃生物醫(yī)藥相關(guān)主題專家組工作的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長、協(xié)和醫(yī)科大學(xué)副校長詹啟敏院士表示，國家強調(diào)科技與產(chǎn)業(yè)、臨床、社會需求緊密結(jié)合。國家相關(guān)科技規(guī)劃在分子診斷技術(shù)與疾病預(yù)防和個體化治療的結(jié)合方面作出了重點布局。
記者了解到，從“十一五”開始，國家自然科學(xué)基金支持了關(guān)于疾病發(fā)生發(fā)展過程中一系列分子靶標(biāo)的研究；在國家“973”計劃專項中，高發(fā)疾病的相關(guān)臨床研究提供了部分分子診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新性成果；國家“863”計劃相關(guān)課題則著重于將分子診斷與疾病的預(yù)防以及個體化治療相結(jié)合；原衛(wèi)生部的很多行業(yè)基金和專項也對分子診斷研究提供了支持。
發(fā)展分子診斷為何如此關(guān)鍵？詹啟敏院士表示，國家在重大疾病防治方面明確提出要關(guān)口前移，即實現(xiàn)早期預(yù)測和診斷，這需要用到分子診斷平臺。分子診斷對于疾病預(yù)警、診斷、治療和個體化用藥都有很大價值。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、分子診斷等對于推動醫(yī)院發(fā)展、提高醫(yī)院的創(chuàng)新能力和競爭力也很重要。
“任何一項技術(shù)被用于疾病的診斷和治療，都必須經(jīng)過科學(xué)評估。目前，我國分子診斷領(lǐng)域處于起步階段，很多研究成果尚需廣泛的臨床驗證。這與發(fā)達國家的分子診斷領(lǐng)域相比有不小的差距。”詹啟敏院士說，在這次戰(zhàn)略合作中，專注于分子診斷平臺搭建的蘇州科貝生物可以通過與國外專業(yè)水平較高的分子診斷平臺研發(fā)企業(yè)合作，引進國際先進技術(shù)，同時促進分子診斷平臺的本土化創(chuàng)新。
李金明也表示，希望引進國際先進分子診斷技術(shù)平臺能夠促進國內(nèi)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。
