近日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱“衛(wèi)計委”)回應(yīng)了法治周末記者有關(guān)“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)”的問題。
衛(wèi)計委官方回復(fù)稱，為適應(yīng)醫(yī)療服務(wù)需要，衛(wèi)計委近期印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄(2013年版)》。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照該目錄開展臨床檢驗服務(wù)。“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”不在該目錄中。
北京市律協(xié)醫(yī)療法律專業(yè)委員會副主任王良鋼告訴法治周末記者，根據(jù)規(guī)定，如果臨床檢驗實驗室的檢測項目不在《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄(2013年版)》內(nèi)，相關(guān)實驗室的做法就是不合法的。
衛(wèi)計委亦稱關(guān)于該項技術(shù)是否成熟，可否在臨床使用，建議征求衛(wèi)計委科教司意見。法治周末記者查閱資料并未發(fā)現(xiàn)衛(wèi)計委科教司發(fā)布有關(guān)無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的評估論證。
近年來，“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”的產(chǎn)前篩查技術(shù)正在中國十多個省份落地開花，資料稱只需孕婦的5ml靜脈血便可測出其胎兒有無出生缺陷。這項檢測的主要推手是華大基因和貝瑞和康生物技術(shù)有限公司。
公開數(shù)據(jù)顯示，接受這項檢測的中國孕婦已超過20萬人。然而，法治周末記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這樣一項被諸多孕婦視為福音的技術(shù)，使用的基因測序儀和相關(guān)試劑，卻未取得國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的注冊文號。且由于該項檢測本身存在一定的限制條件，包括美國、英國和該項技術(shù)發(fā)源地中國香港地區(qū)也尚未進入大規(guī)模臨床推廣階段。
一家醫(yī)療器械公司的銷售代表告訴法治周末記者，凡是用于人體診斷的儀器和試劑在進入中國醫(yī)院時都要經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，除非不用于臨床，只用于科學(xué)研究。一些檢測實驗室的設(shè)備是沒有藥監(jiān)部門的注冊文號的。
