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分子診斷成全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新亮點(diǎn) 美國(guó)豪洛捷到中國(guó)淘金
時(shí)間:2013-07-11 09:54:13 來(lái)源:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊:
日前,在北京城西的一個(gè)酒店內(nèi),2013年中國(guó)國(guó)際體外診斷峰會(huì)正在舉行。會(huì)議規(guī)模并不大,甚至都不足百人,但參會(huì)的企業(yè)卻個(gè)個(gè)都是重量級(jí)的,美國(guó)生命技術(shù)公司、羅氏、雅培、西門(mén)子、貝雅亞洲資本等跨國(guó)生物醫(yī)藥公司悉數(shù)到會(huì),就全球體外診斷的最新技術(shù)與商業(yè)實(shí)踐進(jìn)行交流。 業(yè)內(nèi)觀(guān)察人士指出,全球最領(lǐng)先企業(yè)的重視和參與,一方面將拉開(kāi)中國(guó)體外診斷行業(yè)的新序幕,另一方面也昭示著中國(guó)體外診斷行業(yè)巨大的市場(chǎng)潛力。

分子診斷成全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新亮點(diǎn)

說(shuō)起體外診斷(IVD),許多人感到很陌生。其實(shí),它離我們的生活并不遠(yuǎn)。我們?cè)卺t(yī)院看病時(shí)通常要先到檢驗(yàn)科做化驗(yàn),這是一個(gè)常識(shí)。那些不起眼的試劑、不停運(yùn)轉(zhuǎn)的儀器,為醫(yī)生臨床診斷提供了各種數(shù)據(jù)。

在2013年中國(guó)國(guó)際體外診斷峰會(huì)上,體外診斷的重要性再次凸顯。據(jù)數(shù)據(jù)顯示,臨床診斷信息的80%左右來(lái)自體外診斷,而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分,并且隨著科技進(jìn)步,體外診斷產(chǎn)業(yè)與人類(lèi)健康越來(lái)越密不可分。

其中,分子診斷是近年來(lái)臨床診斷領(lǐng)域發(fā)展的熱點(diǎn),是體外診斷市場(chǎng)中發(fā)展速度最快的市場(chǎng)。據(jù)全球分子診斷(MDx)市場(chǎng)熱點(diǎn)的時(shí)間坐標(biāo)顯示,2004年,全球分子診斷市場(chǎng)熱點(diǎn)集中在傳染病診斷、移植分子配型方面。到了2008年,轉(zhuǎn)移到了腫瘤敏感性檢測(cè)、遺傳病篩查與診斷方面。預(yù)計(jì)到2012年以后,分子診斷技術(shù)將會(huì)大范圍地應(yīng)用到腫瘤個(gè)性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)等方面。

在此次會(huì)議召開(kāi)前不久,全球生物醫(yī)藥界發(fā)生了一起轟動(dòng)事件。好萊塢女星安吉麗娜·朱莉?yàn)榻档突既橄侔┖吐殉舶┑膸茁剩?ldquo;未雨綢繆”做出了預(yù)防性雙乳腺切除后又完成了乳房重建。安吉麗娜·朱莉此舉訊速引起熱議。對(duì)此,業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示,雖然預(yù)防性手術(shù)在國(guó)內(nèi)外均有成功先例,但近年來(lái)隨著分子診斷技術(shù)的發(fā)展,病因篩查已經(jīng)成為預(yù)測(cè)和預(yù)防乳腺癌、宮頸癌高發(fā)的手段之一,完全沒(méi)必要如此“過(guò)度治療”。對(duì)于高危人群來(lái)說(shuō),早檢查、早發(fā)現(xiàn)、早治療才是防患乳腺癌、宮頸癌的有效手段。

據(jù)生物谷創(chuàng)始人張發(fā)寶博士介紹,目前,分子診斷產(chǎn)品主要應(yīng)用在臨床各科的診斷中,如腫瘤、感染、遺傳等方面,這部分的應(yīng)用占到了74%。其次應(yīng)用于各種體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物的快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面。

中國(guó)市場(chǎng)巨大蛋糕吸引跨國(guó)企業(yè)“淘金”

根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥咨詢(xún)公司Frost&Sullivan預(yù)測(cè),2012~2014年,全球體外診斷市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)6.58%,至2014年,全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增至503億美元。在體外診斷行業(yè)眾多細(xì)分市場(chǎng)中,分子診斷的表現(xiàn)最為突出。2012年,分子診斷占11%的市場(chǎng)份額,2012~2014年分子診斷市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)11%,占各類(lèi)細(xì)分市場(chǎng)之首。

2012年以來(lái),跨國(guó)公司開(kāi)始大舉進(jìn)軍中國(guó)體外診斷市場(chǎng)。2012年1月17日,美國(guó)生命技術(shù)公司與達(dá)安基因簽訂合作協(xié)議,在廣州成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)立菲達(dá)安公司。2月28日,雅培宣布與中生公司共同推出生化試劑合作項(xiàng)目。9月24日,韓國(guó)SK集團(tuán)向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣,重在發(fā)展分子診斷儀器。11月22日,珀金埃爾默以3800萬(wàn)美元收購(gòu)在國(guó)內(nèi)血液篩查市場(chǎng)上具有領(lǐng)導(dǎo)地位的上海浩源生物科技。

“中國(guó)是體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)速度最快的國(guó)家,年均增長(zhǎng)率達(dá)到15%~20%。特別是分子診斷市場(chǎng),每年的增長(zhǎng)速度達(dá)到20%以上,增長(zhǎng)速度為全球的兩倍。”一位業(yè)內(nèi)人士向中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者道出了跨國(guó)公司對(duì)中國(guó)市場(chǎng)趨之若鶩的原因,中國(guó)體外診斷市場(chǎng)的潛力之大和發(fā)展速度之快,已經(jīng)讓一些后來(lái)者追悔莫及。

生物谷發(fā)布的報(bào)告顯示,2010年,全球體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模逾400億美元,中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)大概為150億元人民幣。預(yù)計(jì)到2014年,全球體外診斷市場(chǎng)的規(guī)??蛇_(dá)到500億美元,中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)達(dá)到350億元人民幣。

據(jù)張發(fā)寶博士介紹,目前,全球的體外診斷市場(chǎng)中以美國(guó)、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額,新興市場(chǎng)占據(jù)的份額很小。中國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元,而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25~30美元。隨著中國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍和額度的增加,以及人口的老齡化趨勢(shì),未來(lái)的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間十分廣闊。

業(yè)內(nèi)人士指出,在國(guó)內(nèi)分子診斷還處于不太成熟的階段,國(guó)際巨頭對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的青睞,無(wú)疑能加速整個(gè)行業(yè)更規(guī)范、有序地向前推進(jìn),在交流和實(shí)踐中帶動(dòng)國(guó)內(nèi)分子診斷發(fā)展的進(jìn)程。

中外合作共同推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展

據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者了解,目前我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家,其中,從事分子診斷相關(guān)產(chǎn)品研究和開(kāi)發(fā)的企業(yè)和單位有150多家。我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開(kāi)始于20世紀(jì)80年代,經(jīng)歷20多年的發(fā)展,從無(wú)到有,從弱到強(qiáng),現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。

在我國(guó),體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期遇到的一個(gè)重要難題是政策對(duì)其關(guān)注不夠,這一情況從2006年起已經(jīng)有了很大改善。2006年3月,國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布了“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”,其中診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)首次進(jìn)入目錄。2006年10月,國(guó)家科技部發(fā)布了“十一五”國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863計(jì)劃)生物技術(shù)與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大重點(diǎn)項(xiàng)目指南,在863計(jì)劃中第一次列入了診斷試劑的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)容。2010年,《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》出臺(tái),為我國(guó)處于高速發(fā)展期的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了一針強(qiáng)心劑。政策的支持,為我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出,在享受政策利好,市場(chǎng)潛力巨大帶給行業(yè)喜悅的同時(shí),對(duì)當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)也不能忽視。比如,政策環(huán)境的不確定性對(duì)行業(yè)的影響非常明顯——我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的方向還有待明確、細(xì)化,政府招標(biāo)采購(gòu)制度也需要進(jìn)一步完善,這些都會(huì)對(duì)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成影響。

從企業(yè)自身來(lái)說(shuō),面臨的挑戰(zhàn)也不少。目前,本土企業(yè)的規(guī)模普遍比較小,年銷(xiāo)售額超過(guò)或接近1億元的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無(wú)幾,銷(xiāo)售額超過(guò)5000萬(wàn)元的不超過(guò)10家。此外,企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)還有待提高、缺乏專(zhuān)門(mén)的人才等問(wèn)題都在困擾著我國(guó)的體外診斷企業(yè)。他們迫切需要合適的合作伙伴與投資者來(lái)幫助其提高技術(shù)能力并將企業(yè)發(fā)展提升至新的層次。

而對(duì)于渴望進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的跨國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō),中國(guó)市場(chǎng)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)、監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)和工藝開(kāi)發(fā)能力等各方面的問(wèn)題也在阻礙著他們的步伐。因此,“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”成為現(xiàn)階段中外企業(yè)的必然選擇。在合力做大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí),外資企業(yè)也能贏得先發(fā)優(yōu)勢(shì),營(yíng)造更有利于自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

豪洛捷力推全新分子診斷產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)訊記者劉寶亮報(bào)道日前,美國(guó)豪洛捷(HOLOGIC)公司宣布,將積極推動(dòng)先進(jìn)的分子診斷相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。作為分子診斷業(yè)界的領(lǐng)導(dǎo)者,豪洛捷Gen-Probe公司有近30年的分子診斷學(xué)方面實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其產(chǎn)品重點(diǎn)用于疾病診斷、血液篩查等。


HOLOGIC.jpg
“相比于傳統(tǒng)方法,如抗體和培養(yǎng)測(cè)驗(yàn),分子診斷測(cè)驗(yàn)可直接檢驗(yàn)誘發(fā)疾病介質(zhì)的獨(dú)特基因指紋,提供更高效、精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果。”豪洛捷公司副總裁劉釜均對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者說(shuō),豪洛捷目前正在積極進(jìn)行分子診斷系列產(chǎn)品在中國(guó)上市的準(zhǔn)備。

“豪洛捷進(jìn)入中國(guó)分子診斷市場(chǎng),一方面是看重國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的巨大潛力,另一方面來(lái)自于國(guó)家政策的大力支持。進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后,我們希望與國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家及同仁們展開(kāi)各種方式的交流及合作,包括商業(yè)或科研性質(zhì)的戰(zhàn)略合作,更多、更快、更好地拓展中國(guó)市場(chǎng)。”劉釜均說(shuō)。
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