新快報訊 記者 龐倩影 報道 法國制藥公司賽諾菲在近日向美國證監(jiān)會提交的文件中披露，美國司法部正就該公司旗下的重磅藥物波立維的披露內容展開調查，目前賽諾菲并未就該調查本身透露 更多的內容，此前美國食品級藥物管理局(FDA)曾就該藥對部分患者的療效問題在其標簽上予以警示，稱該藥對華裔人群無效率達14%。
昨日賽諾菲亞洲區(qū)及中國集團交流傳媒部總監(jiān)嚴云青女士在接受新快報記者采訪時表示，波立維的臨床療效多樣性，與“治療無效”是兩個不同概念，不能混同。
調查涉及波立維無效問題
事實上，賽諾菲接受美國司法部的調查已有半年，內容可能涉及其明星產品波立維(通用名：硫酸氫氯吡格雷)的無效性問題。
3月8日，賽諾菲在其2012年報中披露了這一信息。2012年6月，賽諾菲獲知美國司法部正在對其進行調查。2010年3月12日，美國食品藥物管理局(FDA)要求給波立維加上黑框警告，認為波立維對某些人群無效。FDA給出的無效比例為2%-14%。
資料則顯示，波立維原是美國施貴寶研發(fā)的針對心血管疾病的藥物，在臨床上可減少動脈粥樣硬化的發(fā)生。而賽諾菲與施貴寶簽訂了合作營銷協(xié)議，該藥物也因此獲得了在美的銷售權。
該藥物是全球史上第二暢銷的藥物，在專利到期之前，每年創(chuàng)造的收入為90億美元左右，僅次于年收百億的立普妥(輝瑞)。2012年五月份專利到期之后，產品全球年銷售額約為53.18億美元，但在中國更是上漲了20.6%，達到3.71億美元。
賽諾菲稱該藥臨床療效呈多樣性
對于FDA的警示，賽諾菲方面昨日表示，藥物反應個體差異在臨床極為普遍，并受到多重因素的影響，包括遺傳、病變、臨床合并癥、對治療的依從性 和口服藥之間的相互作用等。其中CYP2C19是影響多種藥物包括氯吡格雷肝臟代謝的重要酶，CYP2C19的遺傳變異可能影響藥物療效。
賽諾菲稱，現(xiàn)有報告顯示，CYP2C19慢代謝者在人群中比例是，白種人約2%，黑種人約4%，中國人約14%。這部分人體內的活性氯吡格雷生成速率緩慢，波立維的抗血小板療效可能不充分。遺傳變異性與患者長期臨床預后是否直接相關尚待進一步明確。
而資料顯示，在2010年，該藥就已被查出對于某些病人，存在無法代謝而失效的問題，F(xiàn)DA對此在其標簽上增加了黑框加以警示，值得注意的是，黑框是FDA的警示標示中等級最高的，凸顯該問題的嚴重。
在去年，該問題還曾引發(fā)訴訟，美國密西西比州和西弗吉尼亞州的檢察官認為賽諾菲和施貴寶早在2003年就已經知曉該問題，然而為了該藥物的銷量不下降，這兩家公司故意隱瞞不報，從而這兩個州據此起訴這兩家公司。
